La sanidad aprueba el uso de cannabis de manera oral para tratar cuatro enfermedades, con una dosis máxima de 32 miligramos.

La monografía fue publicada en el Formulario Nacional de la AEMPS, que incluye las fórmulas magistrales y preparados aceptados como medicamentos, tal como lo estipula el real decreto aprobado el pasado octubre para la implementación del uso del cannabis medicinal en España. El documento detalla la composición, método de elaboración, indicaciones, características, reacciones adversas, precauciones, contraindicaciones e interacciones de los preparados estandarizados de cannabis, que podrán ser elaborados en farmacias hospitalarias tras la prescripción de un especialista médico.

Elaborada por técnicos de la AEMPS junto a expertos externos dentro de un grupo de trabajo específico para la creación, actualización y revisión del Formulario Nacional, la monografía aclara que la fórmula de cannabis a seguir debe ser establecida por los farmacéuticos de manera individual, según las dosis indicadas por el médico y el contenido de cannabinoides (THC y CBD) del preparado estandarizado utilizado.

Este documento especifica que el cannabis debe considerarse como última opción de tratamiento cuando los medicamentos industriales autorizados no logren tratar adecuadamente a un paciente específico para las cuatro indicaciones mencionadas. En el real decreto aprobado por el Consejo de Ministros, no se detalló la lista de indicaciones con el objetivo, según el Ministerio de Sanidad, de permitir una actualización continua de las patologías y condiciones que podrán ser tratadas con cannabis en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, que deberían incluirse en futuras monografías.

Dado que hay datos limitados para hacer recomendaciones sobre la posología, la AEMPS ha dispuesto que las dosis se determinen de manera individual para cada paciente, sugiriendo comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible y aumentarla progresivamente hasta alcanzar la cantidad adecuada. Sin embargo, en ningún caso la dosis máxima diaria debe superar los 32,4 miligramos de THC ni los 25 miligramos de CBD.

Para los pacientes infantiles, la dosis diaria de CBD no podrá ser superior a 25 miligramos y la de THC, que es psicoactivo, dependerá de la indicación, con un máximo de 10 miligramos para náuseas y vómitos por quimioterapia y de 0,6 miligramos en otros casos. Sin embargo, la monografía recomienda usar siempre fórmulas con predominio de CBD, debido -advierte- a los efectos potenciales del THC sobre el desarrollo neurocognitivo.

En relación a la administración del cannabis medicinal, la monografía indica que esto debe estandarizarse tanto como sea posible con respecto a la ingesta de alimentos, es decir, que debería administrarse de manera consistente con o sin alimentos. Si se toma con alimentos, se debe considerar que la composición de estos sea similar, si es posible», aclara.

Además, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, a quienes se sugiere llevar a cabo evaluaciones clínicas frecuentes. Asimismo, si el tratamiento necesita interrumpirse, se enfatiza que la dosis debe reducirse gradualmente, a menos que por razones de seguridad deba hacerse de manera abrupta.

Precaución con la conducción

La monografía también detalla las precauciones que deben seguir los pacientes que reciben preparados de cannabis, la primera de ellas es no conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que tengan suficiente experiencia para saber si el tratamiento afecta negativamente a sus capacidades, dado que este puede inducir mareos y somnolencia.

Para los pacientes con problemas cardíacos, se les advierte que podrían experimentar hipotensión, hipertensión, síncope o taquicardia. Por ello, se les sugiere evitar medicamentos con efectos similares y monitorear los cambios hemodinámicos después de comenzar el tratamiento o ajustar la dosis. También se debe evaluar el riesgo de abuso o uso indebido en aquellos con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias, ya que el cannabis puede provocar estos problemas, particularmente en periodos prolongados.

En cuanto a las contraindicaciones del uso de preparados de cannabis, la monografía menciona la hipersensibilidad a ciertos componentes de la formulación, así como antecedentes de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, trastornos graves de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos relevantes diferentes de la depresión asociada a la afección tratada, así como el embarazo, ya que puede influir en el desarrollo fetal y la lactancia.

Interacción con benzodiacepinas y alcohol

Los pacientes bajo tratamiento con cannabis deben considerar también, de acuerdo con la monografía, su interacción con otros medicamentos, especialmente si toman hipnóticos y sedantes (benzodiacepinas), dado que «puede haber un efecto aditivo en la sedación y en los efectos relajantes musculares». También con el alcohol, ya que la combinación puede impactar la coordinación, concentración y la velocidad de reacción. «En general -agrega-, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el uso de la solución oral del preparado estandarizado de cannabis, sobre todo al inicio del tratamiento y al modificar la dosis».

Los síntomas clínicos de una sobredosis de preparado de cannabis pueden incluir mareos, alucinaciones, delirios, paranoia, taquicardia o bradicardia con hipertensión, según la monografía, que aconseja en estos casos proporcionar tratamiento sintomático adecuado y monitorear las constantes vitales.

En las observaciones de la monografía se menciona que los preparados estandarizados de cannabis podrían contener una cantidad de THC igual o superior al 0,2%, lo que lo clasifica como psicotrópico sujeto a las regulaciones del Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas y, por ende, a la supervisión de su fabricación, distribución y dispensación. También advierte que estas fórmulas magistrales pueden originar un resultado positivo en controles de dopaje.

La monografía publicada en el Formulario Nacional de preparados y fórmulas magistrales también describe las normas para el almacenamiento y conservación del cannabis medicinal, que deberán ser guardadas en un frasco de vidrio topacio, a temperaturas por debajo de 25 grados centígrados, protegidas de la luz y bien cerradas. “Con condiciones óptimas de conservación, la vida útil es de 30 días en envase cerrado. Una vez abierto, no usar después de 30 días”, enfatiza.

Sobre la metodología a seguir, las farmacias deberán pesar la cantidad requerida de extracto de THC o CBD predominante, mezclar el contenido en un vaso de precipitados, agitar hasta lograr una homogeneización completa y luego envasar en un frasco de vidrio topacio con tapón dosificador y etiquetar.

Prospecto para los pacientes

La AEMPS también ha lanzado un prospecto para el paciente en el que se explican las indicaciones de la solución que debe administrarse oralmente, la posología, directrices para una adecuada administración, contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos, advertencias ante problemas derivados del tratamiento y posibles reacciones adversas, algunas de las cuales son trastornos metabólicos y nutricionales, psiquiátricos, del sistema nervioso y gastrointestinales.

Los preparados estandarizados que los médicos especialistas prescribirán deben estar inscritos en un registro público administrado por la AEMPS. Según el real decreto aprobado en octubre, los laboratorios responsables están obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, además de documentar y auditar su cadena de suministro.

De acuerdo con el decreto, el seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico que prescribe y el servicio de farmacia hospitalaria, quienes deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y posibles efectos adversos. En circunstancias excepcionales por vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas que afecten a los pacientes, las comunidades autónomas podrán implementar mecanismos de dispensación no presencial para los preparados de cannabis, lo que podría permitir que en algunos casos se adquieran también en farmacias o se envíen a domicilio.

Las restricciones de la regulación, que excluyen las flores de la planta (cogollos) y limitan la prescripción a médicos especialistas, así como la dispensación, inicialmente, a farmacias hospitalarias, han llevado a un recibimiento cauteloso dentro de un sector empresarial que ha posicionado a España en el G-7 de los principales productores mundiales de cannabis medicinal, amparándose en una normativa de 1967 que permite el cultivo con fines de investigación y terapéuticos.

Según el último informe de la agencia consultora del sector, Cannamonitor, se estima que en España hay 70 empresas dedicadas al cannabis medicinal, casi la mitad de ellas centradas en el cultivo y el resto en genética, manufactura y farmacéutica, alcanzando en conjunto unos activos invertidos en esa producción de 147 millones de euros. Según el estudio, estas empresas generaron en 2023 unos ingresos de 34 millones de euros, un 31% más que el año previo y más del doble que hace dos años.

Hasta ahora, la exportación había sido la única salida para la producción de dichas empresas debido a la falta de regulación en España sobre el uso de cannabis medicinal. De acuerdo con el informe de Cannamonitor, en 2025 se exportaron más de 8 toneladas de flor de cannabis a los principales mercados europeos, Gran Bretaña y Alemania. Esto representa casi dos toneladas más que en 2024 y el doble que en 2023.

Los miembros de la Asociación Empresarial del Cannabis Medicinal de España (AECAME) consideran que la regulación aprobada, aunque representa un avance, ha dejado fuera al 90% de las empresas del sector, que seguiránexportando su producción a otros países.